Licitação de medicamentos e produtos para saúde: como entrar

Como funciona a licitação de medicamentos e produtos para saúde: registro na Anvisa, AFE, licença sanitária, teto de preço da CMED e atas de registro de preços.

Licitações por segmentoPublicado em 25 de outubro de 20267 min de leitura

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Para participar de licitação de medicamentos, a empresa precisa de autorização de funcionamento da Anvisa (AFE) e de licença sanitária do estabelecimento, de produtos com registro ou notificação regular e, no caso de medicamentos, de preço dentro do teto definido pela CMED. A compra costuma ser por pregão, em registro de preços, com entregas parceladas. Quem revende e não fabrica ainda pode precisar de carta de solidariedade do fabricante.

Quem compra e como são as licitações de saúde

Os compradores são o Ministério da Saúde, as secretarias estaduais e municipais, hospitais, laboratórios públicos e, em muitas regiões, consórcios públicos de saúde. Como o consumo é recorrente e varia ao longo do ano, o órgão costuma montar uma ata de registro de preços e comprar conforme a demanda, sem obrigação de contratar toda a quantidade (art. 83 da Lei 14.133). O sistema de registro de preços tem regras próprias de vigência, de alteração de preços e de adesão por outros órgãos.

Alguns pontos da lei são específicos da saúde:

Os prazos mínimos de propostas (por exemplo, 8 dias úteis para bens por menor preço) podem ser reduzidos até a metade em licitações do Ministério da Saúde no âmbito do SUS, mediante decisão fundamentada (art. 55, § 2º).
O valor estimado considera, entre outras fontes, o banco de preços em saúde disponível no PNCP (art. 23, § 1º, I). Entender como o órgão chega ao valor estimado ajuda a achar licitações com preço de referência viável.
Para equipamentos de diagnóstico ou terapia no SUS com valor acima do previsto no inciso II do art. 75 (R$ 65.492,11 em 2026), o edital deve demonstrar a capacidade instalada para operar o equipamento ou o plano de atendimento aos requisitos de operação (art. 44-A).
A dispensa de licitação admite a compra de medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de doenças raras definidas pelo Ministério da Saúde (art. 75, IV, m).

Registro na Anvisa, AFE e licença sanitária

A base legal está na Lei 6.360/1976. Os produtos que ela regula, como os medicamentos, não podem ser industrializados, expostos à venda nem entregues ao consumo antes de registrados no Ministério da Saúde (art. 12); a Anvisa admite notificação, em vez de registro, para produtos para saúde de menor risco. Só podem armazenar ou expedir esses produtos as empresas autorizadas e com estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário do estado em que se localizam (art. 2º). A autorização de funcionamento é da Anvisa e vale para todo o território nacional (art. 50), e cada estabelecimento tem licença específica e independente (art. 51), com a assistência de responsáveis técnicos habilitados.

Na prática, o edital costuma pedir:

AFE da Anvisa e licença sanitária estadual ou municipal, que entram na habilitação como autorização para o exercício da atividade (art. 66) ou como requisito de lei especial (art. 67, IV, da Lei 14.133);
registro ou notificação de cada produto ofertado;
Autorização Especial, quando houver substâncias sujeitas a controle especial;
carta do fabricante, no caso de revenda, quando o órgão a justificar (art. 41, IV).

Nos produtos para saúde, o regime depende da classe de risco: classes I e II são regularizadas por notificação, e classes III e IV exigem registro, conforme a RDC 751/2022, segundo a Anvisa. Confira a regularização do item antes de dar o lance; um produto sem registro vigente é causa de desclassificação ou de problemas na entrega. O detalhamento da documentação geral está no checklist de documentos para licitação.

Preço-teto de medicamentos: PMVG e CAP

Esta é a armadilha de preço mais específica do segmento. Segundo a Anvisa, o CAP (Coeficiente de Adequação de Preço) é um desconto mínimo obrigatório aplicado sobre o Preço Fábrica (PF) nas vendas a entes públicos dos medicamentos sujeitos a ele. O resultado é o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo), calculado como PMVG = PF × (1 − CAP). O CAP não vale para todo medicamento: pela Resolução CMED nº 3/2011, ele se aplica aos produtos da relação mantida pela CMED (entre eles, os do componente especializado da assistência farmacêutica, hemoderivados e antineoplásicos) e às compras feitas por força de decisão judicial, mesmo de medicamento fora da relação. Também não vale para produtos para saúde, suplementos ou cosméticos.

Exemplo hipotético, com um CAP ilustrativo de 20% (o valor real é fixado pela CMED e muda): um medicamento sujeito ao CAP com PF de R$ 10,00 tem PMVG de R$ 8,00. Se o seu custo de aquisição é de R$ 7,60, a margem possível é de R$ 0,40 por unidade, antes de frete, perdas e tributos. Uma proposta de R$ 8,50 supera o teto e é desclassificada se o orçamento estimado for o PMVG (art. 59, III).

Por isso, consulte a lista de preços da CMED vigente antes de cotar, veja se o medicamento está sujeito ao CAP, confira se o edital já indica o PMVG e se o cálculo do teto considerou eventual isenção de tributos do produto, que altera a base do Preço Fábrica. Para o processo de cálculo do preço, veja como fazer uma proposta de preço.

Amostra, validade e entrega

O edital pode exigir amostra do licitante provisoriamente vencedor, quando justificada e prevista (art. 41, II e parágrafo único), e exames por instituição com reputação na área (art. 42, § 3º). Veja amostra e prova de conceito. Muitos editais de saúde também fixam prazo mínimo de validade restante na entrega, lote e condições de armazenamento; essas regras estão no termo de referência, que deve indicar locais de entrega e regras de recebimento (art. 40, § 1º, II).

O recebimento é provisório e depois definitivo, e o órgão pode rejeitar o objeto no todo ou em parte (art. 140, II e § 1º). Em medicamentos, um lote recusado por validade curta ou por falta de documento tende a voltar por sua conta, já que o contratado deve substituir o que tiver vício ou defeito (art. 119). O armazenamento e o transporte seguem as boas práticas de distribuição da Anvisa, que o seu estoque precisa cumprir.

Onde a pequena empresa tem vantagem

Licitação exclusiva para ME e EPP, para itens de até R$ 80 mil, até 31/12/2026 (art. 48, I, da LC 123). A partir de 1º/1/2027, o limite passa a ser o valor do art. 75, I, da Lei 14.133, atualizado todo ano (LC 238/2026); leia o resumo da LC 238/2026.
Cota de até 25% para ME e EPP em bens de natureza divisível (art. 48, III).
Dispensas de menor valor. Compras abaixo de R$ 65.492,11 podem dispensar licitação (art. 75, II), e abaixo de um quarto desse limite (R$ 16.373,03) a habilitação pode ser dispensada total ou parcialmente (art. 70, III).
Rapidez de entrega. Distribuidoras locais ou regionais tendem a levar vantagem em pedidos urgentes e entregas parceladas para várias unidades de saúde.
Atas de menor volume. Prefeituras e consórcios locais podem lançar registros de preços de volume menor, que cabem em uma empresa de pequeno porte.

Em contrapartida, o segmento exige capital de giro, estoque e controle de lote e de validade. Antes de entrar, leia as regras do contrato administrativo e o prazo de pagamento do órgão.

Como começar em licitações de saúde

Regularize a empresa. AFE da Anvisa, licença sanitária, responsável técnico e, se necessário, Autorização Especial.
Confira o CNAE. O 4644-3/01 cobre o comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano, e o 4645-1/01, o de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios.
Monte relação com fabricantes que forneçam carta de solidariedade e lotes com validade longa.
Mapeie os itens que o seu estoque atende e compare o preço de referência com o teto da tabela da CMED, no caso de medicamentos.
Comece por atas e dispensas de menor valor, para formar atestados e histórico de entrega.
Estude a adesão a atas. Quem tem preço registrado pode receber pedidos de outros órgãos; veja adesão à ata de registro de preços.

Para acompanhar as licitações de medicamentos e de produtos para saúde da sua região, CertamIA lê o PNCP todos os dias e avisa por e-mail as que combinam com as suas palavras-chave, os seus estados e a sua faixa de valor.

Perguntas frequentes

Preciso de AFE da Anvisa para vender medicamentos ao governo?

Sim, para armazenar e distribuir medicamentos a empresa precisa de autorização de funcionamento da Anvisa, válida em todo o território nacional, e o estabelecimento precisa de licença sanitária do órgão local (arts. 2º, 50 e 51 da Lei 6.360/1976). Para substâncias de controle especial, a Anvisa exige ainda a Autorização Especial.

O que é o PMVG e por que ele importa na licitação?

O Preço Máximo de Venda ao Governo é o Preço Fábrica com o desconto mínimo obrigatório (CAP) definido pela CMED. Ele é o teto nas vendas ao governo dos medicamentos sujeitos ao CAP: os da relação da CMED e os comprados por ordem judicial. Como propostas acima do orçamento estimado são desclassificadas (art. 59, III, da Lei 14.133), confira o teto antes de cotar.

Posso vender produtos para saúde sem registro na Anvisa?

Depende da classe de risco: os produtos de menor risco (classes I e II) são regularizados por notificação, e os de maior risco (classes III e IV), por registro. Em qualquer caso o produto precisa estar regularizado na Anvisa, e o edital costuma exigir o comprovante do registro ou da notificação.

Distribuidora que não é fabricante pode participar de licitação de medicamentos?

Pode, se cumprir as exigências do edital. O órgão pode pedir, de forma motivada, carta de solidariedade emitida pelo fabricante que assegure a execução do contrato, no caso de licitante revendedor ou distribuidor (art. 41, IV, da Lei 14.133).

Outros órgãos podem comprar pela minha ata de registro de preços de medicamentos?

Sim, por adesão, com limites: até 50% do quantitativo registrado por órgão aderente e, no total, o dobro do quantitativo de cada item (art. 86, §§ 4º e 5º, da Lei 14.133). Na aquisição emergencial de medicamentos e material médico-hospitalar, a adesão à ata do Ministério da Saúde não se sujeita ao limite do total (art. 86, § 7º).

Conteúdo informativo. Confira sempre o edital e a lei vigente.